湖北省药监局“十五条”助医药产业发展

2020-11-26 10:33

原标题:省药监局“十五条”助力医药产业高质量发展

近日,湖北省药品监督管理局印发《关于进一步优化服务助推生物医药产业高质量发展的通知》,出台“十五条”措施,内容包括简化审评审批流程、密切政企沟通、鼓励产品研发创新以及维护良好市场秩序等,这是在去年出台促进我省生物医药产业高质量发展“二十条”措施基础上又一新动作,旨在更好服务市场主体,优化生物医药产业营商环境,加快推动全省疫后重振和生物医药产业高质量发展。

审批流程简化再提速

省药监局大力推进行政审批制度改革,刀刃向内,压缩行政审批时间,把方便让给市场主体。“十五条”中,关于简化流程、完善审评审批方面的措施达六项,占比达四成。

在优化服务方面,全省药监系统向社会公布行政审批和政务服务事项清单,制定告知承诺事项清单,做到行政许可全面公示;全省药监系统加速“一网通办”,省级所有审批事项进入省政务服务网,做到“不出门办许可,办事‘零跑腿’”。

对药品经营企业(批发、零售连锁总部)调整经营场所布局、仓库功能区域,核减经营范围、经营场所、仓库面积,简化审批流程。建立行政审批数据库,实现行政许可信息资源共享,凡是能够通过行政审批系统在线获取核验的,企业可免于提交。在保证审批质量的前提下,承诺所有审批事项时限均压缩到法定审批时限的50%以内。

省药监局行政审批处表示,今年6月开展的“我要开药店”主题事项试点,形成了一套完整的业务流程优化方案,将在省内复制推广实施,积极推行多事合办、联办,对同一个企业申报的多个同类型许可事项,可同时申报,同步受理,合并检查,同步完成。

重点项目“一企一策”

与去年发布的《关于促进我省生物医药产业高质量发展的若干措施》“二十条”相比,“十五条”既有政策上的延续性,在实施上更具体化,又提出新举措,如在政企交流等方面得到进一步优化完善。

在政企沟通方面,省药监局建立常态化走访服务企业机制,畅通企业诉求和权益保护的反映渠道,及时处理涉及行政审批及其他政务服务的问题。

对列入省重大计划等涉及药品、医疗器械、化妆品重点项目,建立项目服务清单,“一对一”“点对点”“一企一策”提供服务。对国家药监局受理审批的新药、创新医疗器械,实施专人帮扶、早期介入、全程跟踪,加快品种孵化和成果转化的步伐。

在生产经营合规指导上,做好新出台药品监管法规制度的宣贯工作。建立药品质量安全追溯机制,加强全过程质量安全管控,健全完善药品医疗器械生产经营企业诚信档案,对严重失信企业实施联合惩戒,实行全主体、全品种、全链条的严格监管,加强行政执法和刑事司法衔接,严惩重处违法犯罪行为。

同时,省药监局将充分发挥专家技术团队在政策法规解读、研发指导、风险研判、应急处置、安全科普宣教等方面的智囊作用。

创新驱动支持企业做大做强

创新是医药企业发展的源动力,“十五条”进一步聚焦新业态新模式,鼓励创新,促进医药产业转型升级、高质量发展。

省药监局加强对省内企业开展一致性评价服务指导,推进仿制药质量和疗效一致性评价,支持通过一致性评价的药品推广使用。引导企业与临床试验、样本检测、数据管理机构以及合同研究机构之间的项目对接。

在支持企业做大做强方面,支持药品上市许可持有人、医疗器械注册人参与重大新药创新、医疗器械项目转移转化。加快推进药品现代物流技术运用,鼓励药品流通企业通过兼并重组转型升级,进一步完善药品第三方物流监管告知承诺制度,优化相关药品经营许可变更程序,并联办理许可事项变更和告知承诺事项。

此外,省药监局鼓励经典名方中药复方制剂注册,支持医疗机构申请应用传统工艺配制中药制剂的备案。支持中药饮片生产企业取得生产许可后新增生产品种,加快我省中药标准体系建设,积极研制中药标准物质,服务中医药产业健康发展。

优服务焕起强动力

提前介入 药品研发创新与生产捷报频传

7月21日,宜昌人福药业有限责任公司收到了国家药监局核准签发的注射用苯磺酸瑞马唑仑的《药品注册证书》,这是全省获批的首个化药Ⅰ类新药。

此次获批对我省药物研发创新具有“里程碑”意义,这项成果离不开省药监局的主动服务。4月7日,省药监局组成联合检查组,克服困难,赴宜昌人福开展麻醉新药注射用苯磺酸瑞马唑仑注册核查。此次联合检查是在疫情防控期间为企业复工复产开辟的特殊通道,为本省优质药品上市争取宝贵时间。

省药监相关负责人介绍,目前我省还有2个Ⅰ类新药正在由国家药监局审批,有望今年获批。前期,省局第一时间组织专家进行现场检查,提前介入,指导企业准备各项材料。此外,在省局指导下,我省8家企业32个品种药品正式通过了仿制药一致性评价,排名全国“第一方阵”。我省的仿制药质量和制药行业的整体发展水平提升,更好保障了公众用药的安全有效。

并联审核 Ⅱ类医疗器械创新型产品一个月拿到“准生证”

9月10日,由中国科学院精密测量科学与技术创新研究院国家武汉磁共振中心研发的全球首台医用氙气体发生器,仅用一个月时间完成审评核查,顺利拿到医疗器械注册证。这也是省药监局首次启用创新型产品审评“绿色通道”,发出的第一张创新类Ⅱ类医疗器械注册证。

企业申报前,省药监局工作人员及时启动提前介入机制,开通审评核查“绿色通道”,申报前提供预审查服务,提前帮助企业解决问题。收到办件当天,工作人员启动审核,并把专家审评和现场检查两个环节从串联变成并联,缩短整个审评时限。从报审到拿到注册证,企业仅仅用了一个月的时间,在全球同类产品研发中,抢得先机,成功领跑。目前我省医疗器械生产企业已达700多家,位居全国前10位。

新举措引领新未来

填补空缺 我省中药标准体系稳步走来

此前,除国家药品标准物质以外,我省中药省级标准仍有72个标准物质处于空缺状态,给中药材和饮片的生产、监管造成制约,阻滞了我省中药材及饮片行业的发展。

今年6月,省药监局对此进行研究,明确由省药检院立项申报搭建“湖北中药质控标准物质研制及技术平台”。这也成为2020年度湖北省科学技术重大专项中生物医药领域唯一入围的项目。

省药检院整合了我省15家中药行业的产、学、研优势单位,聚焦质量控制重点环节,充分利用现代科技手段,弥补我省中药标准物质系统研制空白,解决溯源体系缺乏等问题,完善中药全程质量溯源体系,搭建中药标准物质研制创新技术平台,促进我省中药产业质量提升和大健康产业持续发展。

审批“四减”  新开药店审批试点经验全省推广

过去,个人或者企业想要开一家药店,行政审批手续涉及多个部门,材料在办事大厅不同部门的窗口进行反复审核,耗费数月时间。

今年6月,省药监局牵头承接了一事联办“我要开药店”主题试点。省药监局、省市场监管局、省住建厅等多个部门合作,在试点的红安县和嘉鱼县实现“一次咨询引导,一份办事解读、一张申请表单、一套申报材料、并行限时办结、按需自主领证”的“一事联办”主题集成服务新模式、新流程。

申报者跑动次数由4次减少为跑1次,办理时限由90个工作日减少为15个工作日,申请材料由45份减少为26份。审批“减材料、减流程、减时限、减跑动”,让企业、群众新开药店有更好地获得感和体验感。试点成功经验正在全省推广应用。

畅通梗阻 第三方药品物流逐步壮大

曾经,湖北的医药公司普遍存在药品物流成本高、在途破损风险高、订单响应速度较慢等难题。去年,省药监局出台《关于加强药品第三方物流监督管理的通告》,其最大的亮点是改行政审批制为告知承诺制。不管是否为药品经营企业,只要软硬件符合要求并通过省药监局监督检查,都可以从事药品第三方物流活动。

今年5月,省药监局经资料审核和现场监督检查,确认顺丰医药供应链湖北有限公司符合标准,具备为湖北四海医药有限公司等104家企业提供药品储存、运输物流服务能力。

目前,我省已有顺丰医药、九州通医药、国药控股湖北公司等12家药品现代物流企业承担药品委托储存运输服务,已服务药品生产、经营、零售连锁企业169家,每年可节约物流成本8500万元。

药品第三方物流监管政策的实施,解决了药品流通“多仓协同”“跨省委托储运”“批零一体化”等瓶颈问题,初步改变了我省药品供应链企业小而散格局,提高了物流配送运输效率,推动我省药品现代物流快速发展。

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